Какие органы выдают лицензию
Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:
Лицензирующий орган | Сфера деятельности |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук |
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору | обращение лекарственных средств для ветеринарного применения |
Органы исполнительной власти субъектов РФ | обращение лекарственных средств для медицинского применения |
Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:
Кому необходима фармацевтическая лицензия на оптовую или розничную торговлю?
Сегодня существует 3 вида фармацевтических лицензий – на розничную, оптовую торговлю или производство лекарственных средств. Разрешение действует на всей территории РФ вне зависимости от того, в каком регионе было получено. Лицензия может быть предоставлена как предпринимателем, так и юридическим лицам. Она необходима следующим организациям:
- Аптекам для людей и животных;
- Медицинским организациям и их обособленным подразделениям;
- Компаниям, занимающимся оказанием ветеринарных услуг.
Чтобы разрешение предоставили, потребуется заплатить госпошлину в размере 7500 руб.
Определяемся с услугами
Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).
Виды услуг при обороте лекарственных средств медицинского назначения
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств (препаратов);
- перевозка лекарственных средств (препаратов);
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
Виды услуг при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств (препаратов);
- перевозка лекарственных средств (препаратов);
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности
Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют четыре законодательных акта:
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
- Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ»;
- Федеральный закон от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
Особое внимание нужно обратить на Постановление № 1081. В приложении к данному акту приведен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.
Проверяем соответствие лицензионным требованиям
Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.
В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или , и также проверить соответствие лицензионным требованиям.
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:
- наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.
Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:
- наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
- наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.
Обратите внимание
, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.
О требованиях к фармацевтическим предприятиям
Все условия, которые на государственном уровне установлены для предприятий, стремящихся получить разрешение на активность в сфере фармацевтики, делятся на две группы:
- применяемые к желающим оформить лицензию;
- применяемые к тем, кто уже имеет лицензию.
Первые должны располагать квалифицированным персоналом, руководителями, помещением для ведения деятельности. Вторым придется предоставить данные о наличии помещений, квалификации персонала, а также подтверждение соблюдения законных требований, которые касаются торговли, обращения, хранения и прочих операций, связанных с лекарственными средствами.
Подаем документы необходимые для получения лицензии
Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление ().
К заявлению прилагаются документы:
Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере медицины
- копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
- копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
- копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
Перечень документов к заявлению на фармацевтическую деятельность в сфере ветеринарии
- копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
- копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
- сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
Способы подачи документов
Документы можно подать одним из следующих способов:
- лично или через представителя по доверенности;
- почтой с уведомлением о вручении;
- в электронной форме, подписанной ЭЦП.
Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.
Аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность
Приостановление, а в последующем прекращение действия лицензии на фармацевтическую деятельность различных видов регламентируется общими положениями Федерального закона № 99-ФЗ.
Согласно закону, аннулирование может быть выполнено только по решению суда после заявления органа, выдавшего лицензию. Оно происходит в следующих случаях:
- грубое нарушение лицензионных требований;
- неисполнения предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.
Важно отметить, что аннулирование лицензии возможно только после приостановления ее деятельности и периода, когда нарушителю предоставляется возможность устранить несоответствия в работе.
После получения лицензии
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.
Услуги по оформлению фарм. лицензии
- Зонирование площади аптеки в соответствии с лицензионными требованиями;
- Подготовка, проверка учредительных документов;
- Подготовка договора аренды на помещение;
- Помощь в покупке недвижимости для аптеки;
- Предоставление документов в Роспотребнадзор;
- Подготовка помещений аптеки к проверке;
- Получение заключения СЭС;
- Подготовка к проверке Росздравнадзора;
- Поиск фармацевтов, соответствующих лицензионным требованиям;
- Заключение трудовых соглашений с сотрудниками;
- Проверка дипломов нанятого персонала;
- Помощь с покупкой, лизингом оборудования для продажи, приготовления лекарств в аптеке.
Требования для оформления
Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:
- Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
- Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
- Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
- Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
- Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.
Важно! С 2020 года не требуется предоставлять сертификаты. В согласии с корректировками в законе необходимо направить свидетельство об аккредитации. В законе также конкретно указано, каким должен быть стаж медспециалиста для производства и сбыта фармпрепаратов.
Перечень документов
- Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
- Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2020 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
- Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
- Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
- Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
- Платежные бумаги по уплате госпошлины.
Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.
Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности
В некоторых случаях вам могут отказать в получении лицензии. Причины — в документах указаны ложные сведения или соискатель не соответствует законодательным требованиям.
Уведомление об отказе направляется в письменной форме с обязательным перечислением всех нарушений. Если вы считаете решение госоргана незаконным, его можно обжаловать в суде. Для этого необходимо составить иск и заявить требование о проведении независимой экспертизы ваших бумаг.
Внимательно заполняйте заявление и предоставьте все необходимые бумаги, иначе откажут в выдаче лицензии.
Работа без лицензии влечет за собой привлечение руководителя организации или ИП к административной или уголовной ответственности, поэтому не стоит искушать судьбу. Лучше оформить необходимые бумаги и работать спокойно.